본 시험은 더마프로 기관생명윤리위원회에서 심의완료 하였습니다.

• 시험명

  (20~65세)치은출혈지수 평가 시험[24220]

• 시험목적

  치약 1종의 구강 평가시험(치은출혈,치은지수,치면세균막,설태,구강세균)

• 시험방법

  2회 치과방문(제품 사용전, 사용 2주 후), 방문 시 치과전문의에 의한 치은 출혈 지수,치은지수, 치면세균막, 설태, 구강세균 육안평가를 진행
  
  -시험장소: 강남물방울치과(서울 강남구 삼성로 548)
  
  -0주: 2024.10.14~10.18 (월,화,수금): (10시00분, 11시00분, 2시~5시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약,/ 14일, 월요일 11시)
  
  -2주: 2024.10.28~11.01 (화,수,금): (10시00분, 11시00분, 2시~5시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약)

• 시험기간

  2024-10-14~2024-10-18

• 시험장소 및 담당자

  유효성 2팀 배진영 연구원

• 모집인원

  35명

• 모집기간

  2024-10-07~2024-10-18

• 방문일정

  -0주: 2024.10.14~10.18 (월,화,수금): (10시00분, 11시00분, 2시~5시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약,/ 14일, 월요일 11시) -2주: 2024.10.28~11.01 (화,수,금): (10시00분, 11시00분, 2시~5시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약)

• 선정기준

  치은출혈지수가 1이상인 20-65세 <남녀>
  치면세균막지수1 이상, 설태지수 1이상
  잇몸출혈/ 찬거 먹을때 이 시림/ 피곤 시 잇몸 붓고 통증
  치과 방문 시 확인 후 선정될 예정(탈락가능)
  피험비 7만원

• 제외기준

  ① 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
  
  ② 한달 내에 구내염, 백반증, 치은염, 치주염, 치아우식증 등의 구강질환 병력이 있는 자
  
  ③ 동일한 시험에 참가한 뒤 1개월이 경과되지 않은 경우 / 이전 시험을 참가한뒤 2주가 경과되지 않은 경우
  
  ④ 시험시작 시점 1개월 이내에 시험부위에 동일 또는 유사한 의약외품 또는 의약품을 사용한 경우
  
  ⑤ 항염증약, 항히스타민제 및 면역 억제제를 복용하고 있는 자
  
  ⑥ 시험참여 2주 내에 시험부위에 국소적인 항염증제를 사용한 적이 있는 자
  
  ⑦ 시험목적에 방해되는 구강질환이 있는 자
  
  ⑧ 만성 소모성 질환(천식, 당뇨, 고혈압 등)이 있는 경우
  
  ⑨ 제품의 유효성 및 이상반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환을 가지거나 약물을 투여하고 있는 자
  
  ⑩ 시험진행 기간동안 추적관찰이 힘든 경우
  
  ⑪ 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우

• 시험참여비

  피험비 7만원

• 주의사항

  ★ 방문 4시간 전 양치하고 방문해주세요. 양치 후 절대 음식물, 음료(커피 포함) 섭취 금지! (물만 섭취 가능)

  
  

  ★ 문의 사항 연락은 반드시 더마프로(02.597.5434)로 연락주세요!! 절대 치과로 전화금지!!

  
  

  ★ 방문 시 치과 전문의에 의한 치은 출혈 지수 육안 평가를 위해 탐침(얇은 바늘)으로 잇몸을 살짝 찔러봅니다.

  
  

     (아프지 않고, 살짝 불편한 정도)

  ★ 치면세균막 평가를 위해 이의 일부를 염색합니다.
  

  ★ 0주 방문 시 직후 평가가 있어 양치를 하셔야 합니다! 반드시 본인이 사용하는 칫솔 챙겨와주세요.
  

  
  

  ★ 홈페이지 신청 후 순차적으로 예약 확정 연락을 드립니다. 확정 연락을 받은 신 분만 참여 가능합니다.

  
  

  ★ 홈페이지 중복 신청 시 다른 분한테 기회가 넘어갈 수 있습니다. 1회만 신청해주세요.

• 예측가능한 부작용

  안전성 테스트가 끝난 제품이지만 사람마다 따가움, 화끈거림, 가려움을 동반한 홍반, 부종, 구진, 수포 등이 발생할 수 있습니다.

• 피험자 권익 관련 문의

  유효성평가 2팀 (02-597-5434)