본 시험은 더마프로 기관생명윤리위원회에서 심의완료 하였습니다.

• 시험명

  (20~65세)치은출혈지수, 치면세균막 개선효과 시험[23159]

• 시험목적

  치약 1종, 전동칫솔 1종의 치은출혈 지수 및 치면세균막 개선효과 평가

• 시험방법

  2회 치과방문(제품 사용전, 사용 2주 후), 방문 시 치과전문의에 의한 치은 출혈 지수, 치면 세균막 지수 육안평가를 진행
  
  -시험장소: 강남물방울치과(서울 강남구 삼성로 548)
  
  -0주: 2023.08.14~08.16 (월, 수): (10시30분, 11시 30분, 14시, 15시,16시, 17시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약)
  
  -2주: 2023.08.28~08.30 (월, 수): (10시, 11시, 12시, 14시, 15시, 금요일 15시까지, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약)

• 시험기간

  2023-07-27~2023-08-18

• 시험장소 및 담당자

  유효성 2팀 배진영 연구원

• 모집인원

  22

• 모집기간

  2023-07-27~2023-08-18

• 방문일정

  2회 방문 (2주 진행) -0주: 2023.08.14~08.16 (월, 수): (10시30분, 11시 30분, 14시, 15시,16시, 17시, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약) -2주: 2023.08.28~08.30 (월, 수): (10시, 11시, 12시, 14시, 15시, 금요일 15시까지, 최대 60분소요, 1시간에 2명씩예약)

• 선정기준

  치은출혈지수가 1이상인 20-65세 <남녀>
  잇몸출혈/ 찬거 먹을때 이 시림/ 피곤 시 잇몸 붓고 통증
  치석, 치태 있는 분/ 1개월 내 스케일링 안한 분
  치과 방문 시 확인 후 선정될 예정(탈락가능)
  2회 방문/ ★6만원 지급★

• 제외기준

  ① 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
  
  ② 한달 내에 구내염, 백반증, 치은염, 치주염, 치아우식증 등의 구강질환 병력이 있는 자
  
  ③ 동일한 시험에 참가한 뒤 1개월이 경과되지 않은 경우
  
  ④ 시험시작 시점 1개월 이내에 시험부위에 동일 또는 유사한 의약외품 또는 의약품을 사용한 경우
  
  ⑤ 항염증약, 항히스타민제 및 면역 억제제를 복용하고 있는 자
  
  ⑥ 시험참여 2주 내에 시험부위에 국소적인 항염증제를 사용한 적이 있는 자
  
  ⑦ 시험목적에 방해되는 구강질환이 있는 자
  
  ⑧ 만성 소모성 질환(천식, 당뇨, 고혈압 등)이 있는 경우
  
  ⑨ 제품의 유효성 및 이상반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환을 가지거나 약물을 투여하고 있는 자
  
  ⑩ 시험진행 기간동안 추적관찰이 힘든 경우
  
  ⑪ 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우

• 시험참여비

  피험비 6만원

• 주의사항

  ★ 방문 전에 반드시 양치하고 방문해주세요. 양치 후 절대 음식물, 음료(커피 포함) 섭취 금지! (물만 섭취 가능)

  ★ 문의 사항 연락은 반드시 더마프로(02.597.5434)로 연락주세요!! 절대 치과로 전화금지!!

  ★ 방문 시 치과 전문의에 의한 치은 출혈 지수 육안 평가를 위해 탐침(얇은 바늘)으로 잇몸을 살짝 찔러봅니다.

     (아프지 않고, 살짝 불편한 정도)

  ★ 치면 세균막 확인을 위해 분홍색 착색제로 치아를 염색 합니다. (치과용 착색제 사용 예정)

      시험 후 양치 한번에 완전히 지워지지 않고 3회 이상 해야 지워진다는 점 참고/양해 부탁드립니다.

  ★ 홈페이지 신청 후 순차적으로 예약 확정 연락을 드립니다. 확정 연락을 받은 신 분만 참여 가능합니다.

  ★ 2주 동안 사용하실 전동 칫솔과 치약은 시험 마지막 날 회수합니다! 
   

• 예측가능한 부작용

  안전성 테스트가 끝난 제품이지만 사람마다 화끈거림, 잇몸부음, 염증 등 발생할 수 있습니다.

• 피험자 권익 관련 문의

  유효성 평가 2팀 (02-597-5434)